Läkemedelsverkets krav har till syfte att göra medicinteknik säker att använda. Det betyder att alla medicintekniska produkter i Sverige och resten av Europa måste CE-märkas före produktlansering.
Medicinteknisk produktklassificering
Kraven för medicinteknisk utrustning är strängare än för de flesta andra produktkategorier. I många fall får tillverkaren (eller återförsäljaren om tillverkaren finns utanför Europa) inte själv utfärda CE-märkning för medicinteknisk utrustning. För detta krävs en tredje part – ett anmält organ.
Medicinteknisk utrustning delas in i följande klasser:
- Klass I
- Klass Is
- Klass Im
- Klass IIa
- Klass IIb
- Klass III
Produkterna klassificeras efter den risk de utgör för patienter och användare.
Tillverkarens syfte och ansvar
En medicinteknisk produkt ska användas på det sätt och i det tänkta användningsområde som tillverkaren avser. Den ska också uppfylla höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Det är tillverkarens syfte med produkten, inte konstruktionen eller hur användaren väljer att använda produkten, som styr om den är en medicinteknisk produkt eller inte.
Med tillverkare menas den som har ansvaret för produkten när den lanseras. Den som anger syftet för produkten, sätter ihop, förpackar, bearbetar, märker eller ansvarar för översättningen av märkningen och/eller bruksanvisningen tar på sig ett tillverkaransvar.
Kontroll
Nätverk av anmälda organ (Notified Bodies) i medlemsländerna kontrollerar företagens kvalitetssystem och /eller produkten samt utfärdar certifikat - t ex Semko och SP. Kontrollens omfattning beror på vilken produktklass produkten tillhör.